Effetto del trattamento manipolativi Osteopatico VS Biofeedback parte 2

Materiali e metodi

Disegno del trial

Questo RCT si è avvalso di un disegno di tipo parallelo su due gruppi di partecipanti: un gruppo (OT) ha ricevuto un Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) con approccio Black Box, il secondo gruppo (BF) ha ricevuto  una seduta di Biofeedback, nello specifico HRV Biofeedback.

Popolazione

I partecipanti inclusi in questo studio sono  adulti sani di entrambi i sessi.

Sono stati esclusi soggetti che per assunzione di farmaci o patologie potevano presentare alterazioni del SNA, che fossero sotto trattamento farmacologico con  psicofarmaci (ansiolitici, antidepressivi, neuromodulatori, etc..), abbiano ricevuto diagnosi di patologie psichiatriche (schizofrenia, ansia, depressione), e/o neurologiche, ad es. il Parkinson, che fossero in cura per problemi cardiovascolari, diabete, asma, ipertensione o che siano stati sottoposti a interventi rilevanti concomitanti allo studio (Tramontano et al., 2020; Giles et al., 2013; Henley et al., 2008; De Tommaso and Delussi, 2017), sono state escluse donne in gravidanza in quanto oltre ad essere una condizione critica che richiede una maggiore attenzione, è una controindicazione relativa per alcuni  trattamenti osteopatici.

E’ stato chiesto ai soggetti idonei alla sperimentazione di non assumere bevande a base di caffeina o alcool, non fumare tabacco nei 30 minuti antecedenti alla tecnica né svolgere un’intensa attività̀ sportiva nei 60-90 minuti precedenti poiché́ in seguito a tali azioni potrebbe risultare alterata l’attività̀ del SNA (Geleilete et al., 2009 ; Giles et al.,2013; Middlekauff et al., 2014; Tsujita et al., 2020).

I Trattamenti Manipolativi Osteopatici sono stati eseguiti presso il Centro di Medicina Osteopatica (CMO) a Milano in un ambiente con temperatura costantemente controllata, mentre le sedute di Biofeedback presso lo studio di una Psicologa-Psicoterapeuta a Sesto San Giovanni (MI).  In entrambi i gruppi è stata utilizzata la medesima strumentazione per il Biofeedback della ToughtTechnology, i dati sono stati raccolti nei luoghi e nel momento dei trattamenti e sono in seguito stati elaborati dallo studente autore del presente studio.

I partecipanti sono stati reclutati tramite Social Network o bando di reclutamento presso il Centro di Medicina Osteopatica a partire da ottobre 2022.

Interventi

Dopo un primo incontro per la selezione dei partecipanti secondo i criteri di inclusione ed esclusione tenutosi nel mese di novembre 2022  in cui è stata compilata la cartella clinica (allegato 1), i pazienti sono stati divisi nei due gruppi tramite randomizzazione semplice e sono stati trattati due volte al mese per un totale di 4 trattamenti (T0-T3), da gennaio 2023 a marzo 2023.

Per entrambi i gruppi è stata effettuata una raccolta dati  della durata di tre minuti relativi ai markers del SNA considerati tramite l’apparecchiatura di Biofeedback sia prima che dopo il trattamento al fine di valutare la variazione dei valori dei markers.

E’ stato possibile per i pazienti assumere per brevi periodi farmaci da banco avvisando prima della seduta e  prendendo nota dell’eventuale assunzione così da poter considerare l’eventuale interazione con i risultati.

I pazienti del gruppo OT sono stati trattati tramite OMT con approccio Black Box da uno studente tirocinante del quarto o quinto anno dell’Istituto Superiore di Osteopatia (ISO).

La scelta del trattamento più opportuno è avvenuta previa valutazione dell’operatore in base alla anamnesi effettuata.

I pazienti del gruppo BF sono stati trattati da un’unica Psicologa Psicoterapeuta con diversi anni di esperienza e un master in Bio-Neurofeedback che ha utilizzato il protocollo Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB).

In questo protocollo il paziente viene guidato, tramite una visualizzazione su uno schermo del suo respiro, a raggiungere una frequenza respiratoria desiderata mentre si monitora l’ HRV al fine con la respirazione di ottenere il massimo valore dell’ HRV.

Per entrambe le sedute la durata è stata di circa 60 minuti comprese la raccolta dati  pre/post-intervento.

Per il gruppo OT un operatore, studente tirocinante dell’ISO ha eseguito le tecniche, un secondo operatore anch’esso uno studente tirocinante ha posizionato i sensori sul corpo del paziente, i dati sono stati raccolti automaticamente dalla attrezzatura Biofeedback e successivamente elaborati dall’autore del presente studio.

L’aderenza al protocollo dello studio è stata garantita dall’invio di un E-mail o un Sms ai partecipanti due giorni prima dell’appuntamento.

Outcome

E ‘stato considerato come unico outcome la variazione del SNA espresso dai seguenti markers misurati con la strumentazione Biofeedback, i seguenti dati sono stati prodotti dalla strumentazione e sono stati raccolti dall’autore del presente studio :

  • HRV (con Fotopletismografo)
  • Temperatura superficiale della pelle
  • Conduttanza cutanea
  • Respirazione
  • sEMG

Strumenti

Negli ultimi anni, con l’aumentare della popolarità della metodica Biofeedback in ambito medico per la riabilitazione e la preparazione atletica, sono stati resi disponibili sul mercato diversi dispositivi professionali multicanali. Per il presente studio si utilizzerà la centralina Pro-Comp Infiniti, un dispositivo medico professionale multicanale prodotto dalla ToughtTechnology (Montreal, Canada, in allegato 2), al quale vengono collegati vari sensori (allegato 3) prodotti dalla stessa azienda da applicare al paziente. I dati saranno raccolti su un foglio Excel (allegato 4) e verranno poi elaborati su un notebook con sistema operativo Windows 11 attraverso il software Biography Infinity Suite 360 versione 6.2 dello stesso produttore. La centralina raccoglie dati con frequenza diversa a seconda del canale utilizzato. Tale strumentazione è riconosciuta valida da più fonti per il training del Biofeedback e la rilevazione di markers del SNA (Kazan, I., 2018;  Lee & Lee, 2019).

Randomizzazione

 La randomizzazione semplice dei partecipanti è stata effettuata con il software Microsoft Excel per garantire l’omogeneità del campione di studio.

Cecità

 Il reclutamento, la randomizzazione e i trattamenti sono stati eseguiti da operatori diversi, i dati sono stati prodotti dalla strumentazione di Biofeedback e riportati su un foglio Excel (allegato 4) e in seguito elaborati.

Considerato che nello studio ad un gruppo è stato applicato una OMT è stato impossibile garantire la cecità dell’operatore riguardo il gruppo di appartenenza dei soggetti, così come il training Biofeedback  eseguito da una Psicologa-Psicoterapeuta, anche i partecipanti e i valutatori non sono stati in cieco.

Analisi Statistica

Per l’elaborazione delle singole sedute è utilizzata la funzione statistica presente nella Biography Infinity Suite 360.

I dati raccolti per ciascun partecipante allo studio sono stati registrati su un foglio Excel. E’ stato impostato un valore p ≤ 0.05 come cut off per determinare la significatività̀ statistica dei risultati ottenuti. Sono poi stati calcolati i valori medi e le deviazioni standard per ogni parametro considerato, per entrambi i gruppi di partecipanti (OT vs BF). Successivamente è stato eseguito il T-Test per i due campioni indipendenti per la valutazione delle differenze nel confronto intergruppo nei due tempi di valutazione pre e post trattamento. Si è scelto di utilizzare il T-Test perché è una distribuzione utile per campioni di ampiezza inferiore a 30 unità.

Etica e Privacy

Ai partecipanti è stato richiesto di firmare il consenso informato al trattamento Osteopatico o alla seduta di Biofeedback e al trattamento dei dati personali (allegato 5), come previsto ai sensi dell’articolo 13 del Regolamento Europeo 2016/679(GDPR).

All’interno del modulo di consenso informato sono stati indicati tutti gli elementi dello studio.

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