Nel presente studio sono stati reclutati 14 soggetti, alla selezione iniziale tutti hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e tutti hanno quindi partecipato allo studio. I 14 soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, OT e BF composti da 7 pazienti ciascuno (figura 1), non si sono verificati drop-out durante lo studio ed è stato possibile analizzare i valori di tutti i pazienti reclutati inizialmente.
Figura 1: Diagramma dello studio
Caratteristiche antropometriche dei soggetti.
All’inizio dello studio sono state valutate le caratteristiche antropometriche dei soggetti per verificare l’omogeneità fra i due gruppi.
In Tabella 1 è possibile visionare i dati considerati quali l’età e il sesso, dalla tabella si evince un’omogeneità dei due gruppi.
Tabella 1: caratteristiche antropometriche dei soggetti riguardo età e sesso (N=numero dei pazienti, F=Femmine, M=maschi). Vengono riportati i valori medi, la deviazione standard (±) , il P-Value e il valore Chi-Square per il sesso.
Il gruppo OMT era composto da 7 pazienti, 4 Maschi e 3 Femmine e avevano un’età media di 30 ± 11,58 anni.
Il gruppo BF era composto da 7 pazienti, 3 Maschi e 4 Femmine e avevano un’età media di 37,96 ± 10,46 anni.
Si sono analizzati i valori tramite T-Test rivelando un valore del P-Value di 0,21, risultando così i due gruppi omogenei avendo considerato come cut-off il valore P- Value> 0,05.
L’analisi mediante Chi-Quadrato per il sesso ha mostrato un valore di 0,28.
Si è poi misurato i valori medi relativi agli outcome considerati in T0 pretrattamento (riportati in Tabella 2) in cui si evidenzia per il valore Resp una non omogeneità per i due gruppi, motivo per cui si è deciso di misurare l’andamento di questo valore da T0 fino a T4 ma di non considerarlo nella analisi.
Tabella 2: valutazione della omogeneità a T0 dei due gruppi di studio espressi con la media, la deviazione standard e il P-Value.
Sono stati raccolti i valori per l’ HRV espressi tramite analisi spettrale delle frequenze nei valori LF-HF-LF/HF, l’ Elettromiografia di superficie (sEMG), la Conduttanza della pelle (Skin Conduct), la Temperatura Superficiale (Temp) e la Respirazione (Resp).
I valori degli outcome considerati sono stati espressi come segue:
Il presente studio si è proposto di misurare la variazione del SNA pre e post trattamento e si è quindi deciso di misurare questi parametri (considerando le medie delle variazioni) anche post trattamento in T0.
In Tabella 3 sono riportate le variazioni pre-post medie dei due gruppi.
Tabella 3 : variazione a T0 dei parametri considerati per entrambi i gruppi.
Sono stati raccolti i valori per l’ HRV espressi tramite analisi spettrale delle frequenze nei valori. LF-HF-LF/HF, l’ elettromiografia di superficie (sEMG), la conduttanza della pelle (Skin Conduct), la temperatura superficiale (Temp) e la Respirazione (Resp).
Dalla Tabella 3 non si osservano variazioni statisticamente significative per tutti i parametri, si osserva infatti per il parametro LF un P-Value =0,28, per il parametro HF un P-Value=0,23, per il parametro LF/HF un P-Value=0,81, per il parametro Skin Conduct un P-Value=0,39, per il parametro Temp un P-Value=0,43 e per completezza su riporta anche il parametro Resp il cui andamento non verrà analizzato nei tempi dello studio e la cui variazione intergruppi ha un P-Value=0,44.
In tabella 4 vengono riportate le variazioni medie dei valori dei singoli markers considerati oltre al P-Value delle variazioni intergruppi, i Delta delle variazioni e i relativi P-Value intergruppi nei tempi dello studio.
Non sono state calcolate le variazioni T0-T3 in quanto lo studio è stato strutturato come un pre-post per ogni trattamento.
Tabella 4 :variazione valori con p-Value intergruppi
Dai valori mostrati in tabella 4 si può osservare :
Per il gruppo OT si è osservato a fronte di un valore medio della variazione in T0 negativo un iniziale aumento a T1 per poi osservare una decrescita sia in T3 che in T3.
Per il gruppo BF a fronte di un valore medio della variazione positivo in T0 si è osservata una decrescita in T1 per poi osservare una crescita in T2 e T3.
I P-Value registrati non evidenziano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale =0,16.
In Figura 2 viene riportato il grafico delle variazioni medie con le deviazioni standard e il P-Value finale intergruppi.
Figura 2 : andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0,T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Per il gruppo OT si osserva partendo da un valore medio della variazione negativo, un aumento dei valori in T1 per poi osservare una diminuzione in T2 e T3.
Per il gruppo BF si osserva un valore medio della variazione iniziale negativo con una diminuzione in T1 ed un aumento in T2 e T3.
Non si osservano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale= 0,37.
In Figura 3 viene riportato un grafico dell’andamento medio delle variazioni con le deviazioni standard e il P-Value del Delta finale.
Figura 3 : andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0-T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Per il gruppo OT si osserva partendo da un valore medio negativo un aumento in T1, una diminuzione in T2 e in T3.
Per il gruppo BF partendo da un valore medio negativo si osserva una tendenza di aumento in T2 e T3.
Non si osservano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale =0,65.
In figura 4 viene riportato un grafico dell’andamento medio delle variazioni con le deviazioni standard e il P-Value del Delta finale.
Figura 4: andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0-T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Per il gruppo OT si osserva un valore medio in T0 negativo , un ulteriore diminuzione in T1,una risalita in T2 ed una diminuzione in T3.
Per il gruppo BF partendo da un valore negativo in T0 si osserva un aumento in T1, una diminuzione in T2 ed una risalita in T3.
Non si osservano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale=0,026.
In figura 5 viene riportato un grafico dell’andamento medio delle variazioni con le deviazioni standard e il P-Value del Delta finale.
Figura 5: andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0-T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Per il gruppo OT si osserva un valore medio iniziale positivo che aumenta in T1, diminuisce in T2 e risale in T3.
Per il gruppo BF si osserva un valore medio iniziale positivo che diminuisce in T1, risale in T2 e diminuisce in T3.
Non si osservano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale = 0,08.
In Figura 6 viene riportato un grafico dell’andamento medio delle variazioni con le deviazioni standard e il P-Value del Delta finale.
Figura 6 : andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0-T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Per il gruppo OT si osserva un valore medio iniziale negativo , in T1 si osserva una diminuzione, in T2 un aumento dei valori ed infine in T3 una diminuzione.
Per il gruppo BF si osserva un iniziale valore medio negativo, in T1 risale, in T2 diminuisce ed infine in T3 aumenta.
Non si registrano variazioni statisticamente significative con un P-Value finale uguale a 0,36.
In Figura 7 viene riportato un grafico dell’andamento medio delle variazioni con le deviazioni standard e il P-Value del Delta finale.
Figura 7 : andamento dei valori medi nei tempi di valutazione T0-T1,T2,T3 dei due gruppi con le deviazioni standard e il P-Value finale del Delta delle variazioni.
Eventi avversi
Non si sono verificati eventi avversi all’interno dello studio.
Sintesi dei risultati ottenuti e spiegazione degli effetti
Nel presente studio alle misurazioni dei parametri a T0 si è evidenziato una non omogeneità fra i due gruppi con un P-Value= 0,00026 per il parametro Respirazione (RESP) per cui si è deciso di escludere questo parametro nella analisi.
L’andamento delle variazioni dei restanti parametri presi in considerazione ha un andamento molto diverso nel gruppo OT e nel gruppo BF.
Per tutti i parametri considerati e per entrambi i gruppi si osserva una variazione nell’andamento del grafico in T1, T2 e T3, anche se generalmente si osservano variazioni di tendenza opposte.
Per il parametro HRV infatti nei tre valori considerati si osserva per il gruppo OT un iniziale aumento in T1 e una successiva diminuzione in T2 e T3, al contrario per il gruppo BF si osserva una iniziale diminuzione in T1 e un successivo aumento negli altri tempi dello studio.
Per il parametro sEMG osserviamo per il gruppo OT due decisi cambiamenti di direzione dell’andamento: si osserva una diminuzione in T1 per poi risalire in T2 e ridiminuire in T3.
Anche nel gruppo BF si osservano due cambi di direzione in corrispondenza di T1 e T2, anche qui di tendenza opposta rispetto al gruppo OT: si osserva un aumento in T1, una decisa diminuzione in T2 e una risalita in T3.
Per il parametro Skin Conduct si osserva per il gruppo OT un aumento dei valori a T1 per poi osservare una leggera diminuzione in T2 e una parziale risalita in T3.
Per il gruppo BF, al contrario, si osserva una diminuzione dei valori in T1, lieve risalita in T2, e una diminuzione in T3.
Anche per il valore TEMP osserviamo dei valori molto diversi nei due gruppi: nel gruppo OT osserviamo in T1 una diminuzione dei valori per poi osservare una risalita in T2 e una diminuzione in T3.
Nel gruppo BF osserviamo al contrario in T1 un deciso aumento dei valori, una diminuzione in T2 per poi aumentare in T3.
Si deve osservare che l’andamento è probabilmente condizionato da due motivi: il primo è il limitato numero di partecipanti suddivisi nei due gruppi che costituisce il limite principale di questo studio. Il secondo motivo è che se si osserva nel dettaglio la variazione dei parametri si noterà che ogni partecipante mostrerà delle variazioni molto diverse sia in termini di andamento (positività o negatività) che in termini di valore assoluto della variazione, condizionando il valore medio e ciò comporta inoltre alte deviazioni standard.
Relativamente al gruppo OT si deve osservare che i trattamenti eseguiti dagli operatori sono stati eterogenei sia nella scelta all’interno dello stesso trattamento che durante i tempi dello studio, sono stati decisi dall’operatore in base all’anamnesi effettuata in ogni visita e in letteratura si è osservato come tecniche manipolative osteopatiche diverse influenzino in maniera diversa il SNA ( Ruffini et al., 2015; Rechberger et al., 2019). Nel nostro studio inoltre i trattamenti sui sette pazienti sono stati eseguiti da sette studenti tirocinanti diversi. Sebbene in letteratura non vi sia evidenza, l’esecuzione dell’ OMT ad opera di uno studente con diversa esperienza rispetto anche ad un osteopata professionista potrebbe aver condizionato i risultati.
Relativamente al gruppo BF la metodica eseguita dalla Psicologa è rimasta la stessa in tutti i trattamenti ed è basata sul Training dell’ HRV tramite la respirazione (HRVB), inoltre è stata sempre eseguita dalla stessa persona, altri fattori non specifici possono quindi aver determinato il diverso andamento.
Nonostante tutto questo, l’autore del presente studio ritiene comunque utile osservare che a fronte di un trattamento manipolativo o di una seduta di HRV Biofeedback si sono potute osservare delle variazioni dei parametri presi in considerazione, quindi più che valutare l’andamento nel tempo sarebbe più clinicamente significativo valutare gli effetti dopo ogni trattamento considerando le specifiche tecniche applicate, almeno per quanto riguarda il gruppo OT dove il trattamento è stato Black Box.
Confronto con il background scientifico
Ad oggi non sono state scritte revisioni sistematiche che confrontino le due metodologie con lo stesso PICO, si è quindi deciso di confrontare il presente studio con revisioni sistematiche o RCT che abbiamo preso in considerazione singolarmente le due metodiche.
Trattamento OMT
Riguardo l’effetto delle terapie manuali sul SNA si è deciso di confrontare i risultati del nostro studio con lo studio di Roura et al. (2021) che confronta 12 revisioni sistematiche per un totale di 62 studi esaminati con 2201 partecipanti totali e ci permette di avere una più ampia visione degli studi condotti.
La popolazione considerata in tutte le review analizzate è, come nel nostro studio, di adulti di entrambi i generi sia sintomatici che asintomatici per dieci review, mentre solo le review di Chu et al. (2014) e Lascurain et al. (2016) hanno preso in considerazione esclusivamente pazienti sintomatici.
L’intervento è stato per undici review con l’applicazione di una singola tecnica (manipolazione spinale, mobilizzazione spinale, tecniche craniali, tecniche Mio Fasciali, mobilizzazione periferica), solo nella review di Chu et al. (2014) sono stati inclusi studi che applicavano multiple tecniche.
Nel presente studio le tecniche applicate in ogni seduta sono state diverse su diverse regioni del corpo.
Nello studio di Roura et al. (2021) il confronto fra i gruppi studio e controllo è stato fatto analizzando i dati del gruppo studio dove veniva applicato un trattamento manuale con quelli del gruppo controllo dove veniva applicato: Nessun trattamento / Placebo / Altri Interventi.
Nel presente studio si confrontano i risultati del gruppo studio (OT) con un “Altro intervento”, nello specifico il Biofeedback. Da osservare che Il 75% degli studi analizzati confrontava i risultati del gruppo studio con quelli del gruppo controllo a cui era applicato un trattamento placebo.
Gli outcome primari delle review considerate sono le variazioni sul SNA dopo ogni trattamento manuale, come nel nostro studio; nelle review considerate si è posto inoltre, a differenze del nostro studio, come outcome secondario la riduzione del dolore in caso di pazienti sintomatici.
I markers considerati differiscono dal nostro studio per la assenza del marker sEMG da noi considerato e dalla presenza di altri markers da noi non considerati quali la misurazione della pressione sanguinea, la saturazione dell’ossigeno, le catecolamine nel plasma sanguineo, la pupillometria.
E’ stata inoltre definita la misurazione degli effetti delle tecniche come a Breve Termine (immediatamente dopo la tecnica), Medio Termine (da 1 a 24 settimane), Lungo termine (oltre le 24 settimane), nel presente studio gli interventi sono stati in totale 4 ed essendo stati effettuati ad intervalli di 2 settimane uno dall’altro si è potuto valutare solo il breve (variazioni pre e post trattamento) e nel medio termine.
Lo studio di Roura e colleghi (2021) ci indica le tecniche e le varie regioni del corpo dove i vari studi si sono focalizzate nell’applicazione della Terapia Manuale, è importante sottolineare questo aspetto perché come precedentemente affermato l’applicazione di una tecnica in diverse regioni del corpo produce effetti diversi sul SNA.
Nel presente studio sono stati annotati gli interventi effettuati e le variazioni in termini di aumento o diminuzione al fine di poter confrontare meglio i risultati prodotti nel presente studio con ciò che viene proposto in letteratura, ma si deve osservare che l’operatore ha spesso applicato varie tecniche in uno stesso trattamento.
Nello studio di Roura et al. (2021) si è poi proceduto a valutare i Risk of Bias, evidenziando per 4 studi (Wirth et al., 2019; Picchiottino et al,2018; Araujo et al, 2018,Chu et al, 2014) un basso livello.
Per 7 studi (Navarro-Santana et al,2019; Hegedus et al., 2011; Rechberger et al., 2019; Galindez et al., 2017; Kingston et al., 2014; Amoroso-Borges et al., 2018; Schmid et al., 2008) un livello incerto.
Per il solo studio di Lascurain e colleghi (2016) è stato dichiarato un alto livello di rischio.
Confrontando quindi i valori dei markers considerati, si osserva per :
Volendo fare una sintesi dei risultati, come nello studio di Roura et al. (2021) dove si osserva un effetto sullo SNA dopo un trattamento manuale diverso a seconda dei marker considerati in relazione alle diverse tecniche impiegate, nel presente studio gli effetti variano molto e sono probabilmente spiegabili con la combinazione di tecniche diverse.
In generale gli autori considerando le review prese in esame osservano poi che solo una di queste ha riportato una rilevanza clinica del suo studio, consigliando comunque cautela a causa dei risultati non conclusivi.
Riguardo la durata dell’effetto non ci sono evidenze di effetti a medio o lungo termine a causa della mancanza di studi in merito, il presente studio è limitato a un periodo di due mesi.
Nella analisi dei risultati del presente studio si devono considerare diversi aspetti :
Effetto autonomico specifico
Secondo gli studi analizzati dobbiamo considerare che il SNA ha una straordinaria specificità definita in base alle cellule effettrici e che quindi è improbabile una risposta corporea consistente generale (Janig and Habler, 2000).
Lo studio di Janig and Habler (2000) ci illustra come il Sistema Nervoso Autonomo svolge il ruolo di mantenimento dell’omeostasi del corpo inviando specifici segnali ai vari organi target con una continua interazione fra gli stimoli afferenti (nel nostro studio consideriamo le tecniche applicate) e gli stimoli autonomici ed endocrini inviati per modificare la funzionalità dei target periferici.
Si evince quindi che ad uno specifico stimolo afferente sopraggiunge una risposta specifica misurabile con uno specifico marker e per questo motivo si ribadisce la necessità di indicare in ogni studio la regione del corpo dove viene applicata la tecnica.
Nello specifico il marker Skin Conduct può indicare l’attivazione del sistema Ortosimpatico a causa del controllo del sistema colinergico sull’attività sudomotoria, indipendentemente dalla tecnica usata e dalla regione del corpo dove viene applicata.
Il parametro Skin Temperature è fortemente influenzato dalla temperatura del locale dove avviene lo studio e dal contatto prolungato con le mani dell’operatore e per questo i risultati devono essere considerati con molta cautela.
Al CMO gli studi vengono mantenuti ad una temperatura costante e mediamente più elevata che nello studio della Psicologa.
Il parametro HRV, nei domini di frequenza considerati LF,HF, LF/HF viene considerato il parametro più affidabile per misurare il SNA.
Manipolazioni Spinali, Mobilizzazioni, tecniche Mio Fasciali e Craniali possono elicitare un’attivazione a breve termine del sistema parasimpatico, solo secondo la SR di Wirth et al. (2019) la specifica regione del corpo, in particolare la cervicale bassa e dorsale, sembra essere di rilevanza per l’attivazione del sistema Ortosimpatico.
Considerata la complessità del SNA si deduce quindi che un singolo test non è sufficiente per misurare tutti i differenti modi in cui il SNA risponde dopo stimoli esterni e ottenere un quadro preciso del funzionamento del SNA (Cerritelli et al., 2020; Gibbins, 2013).
Nel presente studio sono stati considerati diversi marker contemporaneamente al fine di poter avere un quadro più preciso, purtroppo questa scelta è stata poi limitata dall’esiguo numero di partecipanti.
Gli studi proposti nella overview di RS hanno mostrato solo effetti a breve termine e il nostro stesso studio è limitato a soli due mesi .
Il presente studio non si propone di valutare miglioramenti o peggioramenti di un sintomo (come invece in molti studi si poneva come outcome secondario la diminuzione del dolore), ma si è proposto di osservare le variazioni al fine di meglio comprendere come un trattamento manipolativo o una seduta di Biofeedback siano in grado di influenzare il SNA.
Nell’analisi degli studi proposti si osserva che la maggior parte applicavano al gruppo controllo un trattamento placebo mentre nel nostro studio il confronto viene fatto con una seduta di Biofeedback.
Fattori non specifici
Oltre a prendere diverse misurazioni è necessario considerare che le informazioni fornite da questi marker possono essere influenzate da diverse condizioni fisiologiche e psicologiche del paziente ( Laborde et al., 2017), quali il peso, il sesso, l’età, essere fumatori , uso di farmaci, così come da varianti transitorie (sonno, pasti, training abituale, assunzione di caffè o bevande energizzanti fino a 2 ore prima della misurazione ), i cui dati dovrebbero essere raccolti al fine di poterne garantire la riproducibilità ( Zygmunt and Stanczyk, 2010).
Nel presente studio sono stati raccolti i dati antropometrici dei pazienti e riguardo l’uso di farmaci o riguardo le varianti transitorie secondo i criteri di inclusione si è chiesto al paziente se utilizzasse farmaci che potessero alterare il SNA e di segnalare eventuali usi sporadici di altri farmaci; inoltre è stato chiesto ai partecipanti di non assumere bevande a base di caffeina o alcool, non fumare tabacco nei 30 minuti antecedenti alla tecnica né svolgere un’intensa attività̀ sportiva nei 60-90 minuti precedenti.
E’ inoltre interessante considerare, come proposto da Rossettini et al, (2018), che i fattori contestuali (aspettative del paziente, storia, comportamento dell’operatore, tocco terapeutico) negli interventi di terapia manuale sono cruciali da considerare a causa della influenza sul SNA in quanto possono modificare l’esperienza del trattamento. Nel nostro studio ogni paziente assegnato al gruppo OT è stato trattato da un operatore diverso.
Un aspetto da considerare è che lo stato emotivo /cognitivo del paziente può influenzare le risposte autonomiche ( Craig, 2002), diversi ambienti e diversi operatori (studenti tirocinanti o Psicologa ) possono quindi aver influenzato i risultati.
Aspetti metodologici
Al fine di assicurare una riproducibilità del presente studio è quindi necessario implementare la metodologia da applicare in futuri studi, indicando chiaramente tutti gli aspetti, ovvero quali tecniche sono state applicate e in quale regione del corpo, limitare ad un solo operatore l’esecuzione delle tecniche, limitare ad un solo ambiente l’esecuzione del trattamento , evidenziare quindi sia gli aspetti specifici che quelli non specifici.
La procedura seguita dalla Psicologa che ha contribuito a questo studio è stata l’applicazione del HRV Biofeedback.
Originariamente il protocollo dell’ HRV Biofeedback è stato definito da Lehrer e colleghi (2000, 2016),ed è stato chiamato “il Protocollo RF” o protocollo HRVB( Heart Rate Variability Biofeedback ).
In questo protocollo si teorizza che respirando ad una specifica frequenza (RF, in genere di sei BPM) si produce la massima variazione del HR.
Il paziente viene quindi guidato, tramite una visualizzazione su uno schermo del suo respiro, a raggiungere la RF desiderata mentre si monitora l’ HRV al fine con la respirazione di ottenerne il massimo valore dell’ HRV.
E’ importante considerare che in questo protocollo è quindi la respirazione che guida il processo al fine di migliorare l’ HRV.
Per questo motivo gli studi trovati si focalizzano come outcome principalmente sulla frequenza respiratoria e su pochi dei parametri considerati in questo studio, considerando invece parametri come l’ IBI (intervalli interbattiti) o il SDNN (deviazione standard degli IBI, esprime il grado complessivo della variabilità cardiaca e viene usato nella analisi Tempo-Dominio dell’ HRV) legati alla variabilità del battito cardiaco.
In T0 si è osservato proprio per il parametro RESP una non omogeneità fra i due gruppi e quindi non è possibile confrontarne l’andamento durante lo studio.
Per gettare le basi di una ricerca da sviluppare con nuovi studi e consapevole dei limiti di questa scelta, l’autore del presente studio ha voluto analizzare una recente revisione sistematica sul HRV Biofeedback (Lalanza et al., 2023) e due studi che considerano alcuni dei marker individuati per questo studio (Well et al., 2012; Kaushik et al., 2005).
Lalanza e colleghi ci mostrano come partendo da questo protocollo si siano sviluppati diversi tipi di protocolli : “Optimal RF” dove il paziente respira al suo RF personale, “Individual” dove il paziente viene guidato (come ha seguito la Psicologa) e “Preset-Pace” dove il paziente deve respirare ad una frequenza predeterminata.
Gli autori della RS si avvisano però che ad oggi non esiste un Gold Standard per questo intervento e che molti studi non riportano sufficienti informazioni metodologiche per poterli replicare.
Si propongono quindi di illustrare le metodiche, il design degli studi e la qualità degli stessi.
Dopo una selezione sono stati quindi analizzati 143 studi sperimentali e quasi-sperimentali che hanno previsto l’applicazione di un protocollo HRVB.
E’ stato valutato il Risk of Bias di tutti gli studi con il “Cochrane Risk of Bias Tool for Randomized Trial” (Higgins et al., 2011), in genere si è rivelato basso.
Il 33% degli studi ha utilizzato il protocollo “Individual” come nel presente studio, la durata degli studi è stata di 2-8 settimane, coerentemente con il nostro studio.
Differentemente dal nostro studio gli studi con il protocollo “Individual” analizzati hanno previsto, oltre alle sessioni in laboratorio, delle sessioni di training da fare autonomamente a casa con la frequenza respiratoria allenata in laboratorio senza il monitoraggio della strumentazione, si osserva però che non viene sempre specificata sia la durata del trattamento in laboratorio che quella degli esercizi a casa.
Non sempre, vista la natura degli studi, viene considerato un gruppo di controllo e l’età della popolazione considera, diversamente dal nostro studio, anche persone non adulte.
Inoltre il protocollo si basa sulla respirazione e non sempre vengono fornite sufficienti informazioni sui tempi della respirazione.
Anche i fattori contestuali, quali per esempio la posizione del paziente durante il training, non è sempre indicata.
A questo proposito si osserva che per motivi logistici le misurazioni eseguite nel gruppo OT prevedevano che il paziente fosse sdraiato sul lettino, mentre nello studio della Psicologa il paziente era seduto su una poltrona.
Gli autori concludono quindi che il principale limite della loro review è la mancanza di una misurazione efficace basata su un unico protocollo, questo impedisce un reale confronto e l’indicazione di quale sia il migliore protocollo.
Analizzando i due studi che hanno preso in considerazione alcuni dei markers utilizzati anche nel presente studio, si osserva che lo studio di Wells e colleghi (2012) individua un diverso PICO rispetto al presente studio, tuttavia non con differenze tali da impedire il confronto.
La popolazione è di musicisti adulti di entrambi i generi, l’intervento è, dopo avere eseguito un brano musicale, per un gruppo una sessione di training della Respirazione, per il secondo gruppo una sessione di HRVB , per il terzo gruppo non sono effettuati training. Il confronto viene fatto quindi su tre bracci di intervento.
Gli outcome considerati sono i valori HF e LF/HF (scelti per misurare la variazione del sistema parasimpatico e il bilanciamento fra i due rami del SNA) misurati da una strumentazione di un produttore diverso dal nostro studio ma concettualmente identica (Fotopletismografo e sw su laptop) e dai questionari STAI-Y per gli stati d’ansia. Entrambi sono stati misurati prima e dopo l’esecuzione del brano musicale.
Lo studio si avvale di un’unica sessione , quindi differisce dal nostro studio e questo non rende significativo il confronto se non considerando la variazione dei parametri in T0.
In figura 8 vengono mostrati i risultati osservati nello studio che osserva come non ci siano significative variazioni fra i risultati del gruppo “ Respirazione” e “HRVB” e che quindi vengono raggruppati nel gruppo Intervento.
Figura 8: variazione dei parametri HF e LF/HF nei gruppi di Intervento e di Controllo.
In figura 9 vengono invece riportati i valori registrati nel nostro studio per i parametri HF e LF/HF .
Figura 9 : variazione valori HF e LF/HF in T0 pre e post-intervento per i due gruppi dello studio.
Dal confronto fra i valori si osserva come per il parametro HF nello studio di Wells ci sia stato un aumento per il gruppo intervento e una diminuzione nel gruppo controllo con un P-Value=0.016, nel nostro studio osserviamo invece una diminuzione in entrambi i gruppi con un P-Value=0,23.
Relativamente al parametro LF/HF nello studio di Wells si osserva una diminuzione nel gruppo intervento e un aumento nel gruppo controllo con un P-Value=0,17. Nel presente studio si osserva invece una diminuzione in entrambi i gruppi con un P-Value=0,81.
Il secondo studio che si vuole confrontare è quello di Kaushik et al.(2005).
Anche qui il PICO presenta delle differenze che vengono evidenziate: la popolazione è di adulti (hanno completato lo studio 167 pazienti) di entrambi i generi con diagnosi accertata di emicrania, l’intervento è il confronto fra una seduta di HRVB e un trattamento farmacologico (Propranololo), il farmaco è stato somministrato giornalmente mentre le sedute di HRVB sono state eseguite due volte la prima settimana, poi una volta alla settimana per il primo mese e successivamente una volta al mese per i successivi 5 mesi con l’aggiunta di esercizi di respirazione da fare a casa senza l’attrezzatura di Biofeedback.
Gli outcome considerati sono: l’elettromiografia di superficie (sEMG) misurata sulla fronte e non sul muscolo trapezio come nel nostro studio, la temperatura della pelle ( Skin Temp), la respirazione con una fascia toracica per la respirazione (RESP) . Quest’ ultimo parametro non verrà confrontato in quanto escluso dal nostro studio. Inoltre sono stati valutati il numero e l’intensità degli episodi di emicrania.
I tempi dello studio sono molto diversi, la prima misurazione fornita è dopo 6 mesi, il nostro studio al massimo arriva a 2 mesi; di conseguenza il confronto è relativamente significativo.
Nello studio di Kaushik e colleghi si osserva dopo 6 mesi un aumento statisticamente significativo della temperatura superficiale nel gruppo Biofeedback (P-Value <0,001) in contrasto con una diminuzione nel gruppo Propranololo (P-Value>0,20); per entrambi i gruppi si è osservato una diminuzione statisticamente significativa per il parametro sEMG (P-Value<0,0001 per entrambi)
Nel presente studio si è osservata dopo due mesi una diminuzione della temperatura sia nel gruppo OT (P-Value=0,59) che nel gruppo BF (P-Value=0,76) e una diminuzione dei valori del parametro sEMG sia nel gruppo OT (P-Value=0,42) che nel gruppo BF (P-Value=0,54).
Limiti e punti di forza dello studio
Da quanto emerso precedentemente un limite di questo studio è il ridotto numero di partecipanti. Questo ha purtroppo limitato quello che invece consideriamo, avvalorati dalla letteratura presa in considerazione, un punto di forza, ovvero la scelta di diversi markers per valutare il SNA.
Un secondo limite è di non aver considerato un terzo braccio di studio con un trattamento placebo così da poter osservare le variazioni del SNA anche a fronte di assenza di imput esterni indotti ma dovute a meccanismi fisiologici di autoregolazione.
E’ da annoverare come limite aver condotto lo studio in due ambienti diversi: il CMO e lo studio della Psicologa, questo perché dagli studi di Craig (2002) e Rossettini et al. (2018) un diverso ambiente può influenzare il SNA.
Inoltre mentre le sedute di HRVB sono state tenute dalla stessa persona, i trattamenti osteopatici sono stati eseguiti da sette diversi studenti tirocinanti dell’ISO sia del quarto che del quinto anno.
Riguardo la strumentazione si osserva che per la misurazione dell’HRV risulta più attendibile usare un elettrocardiogramma invece che il Fotopletismografo.
Nonostante si sia prestata la massima attenzione informando l’operatore della corretta procedura per posizionare i sensori e l’apparecchiatura stessa fornisca un’eliminazione degli artefatti in tempo reale, non si può escludere completamente la possibilità che avvengano.
È sicuramente da annoverare fra i limiti del presente studio la presenza di un Bias dovuto alla cecità sia dell’operatore (Cerritelli et al., 2016) che del paziente sia per il gruppo OT che per il gruppo BF in quanto dopo la randomizzazione i pazienti sono stati informati del gruppo di appartenenza e le metodiche applicate nei due gruppi sono così diverse da rendere subito consapevoli i pazienti del gruppo di appartenenza.
Implicazioni cliniche e di ricerca
Questo studio nasce per valutare le variazioni del SNA dopo un trattamento manuale o una seduta di Biofeedback, e i risultati gettano le basi per ulteriori studi offrendo alcune implicazioni cliniche per il trattamento di una specifica patologia.
L’autore ritiene infatti possa essere di supporto nella pratica osteopatica fornendo al clinico la visione di come diverse tecniche dell’ OMT e l’applicazione in diverse regioni del corpo possano influenzare il SNA, così da poter utilizzare anche queste informazioni nella scelta di un trattamento di una patologia in cui la letteratura medica ha evidenziato una alterazione del SNA, pur consapevoli che l’intervento offrirà solo un imput manuale esterno al corpo per ristabilire le condizioni di salute e che il SNA lavora comunque e costantemente in autonomia per mantenere l’omeostasi.
Si è evidenziata poi la potenzialità della strumentazione Biofeedback per misurare con valori numerici i cambiamenti che si vogliono indurre con le OMT.
L’autore del presente studio pensa che poter condividere i dati registrati con altri professionisti sanitari possa permettere una più proficua collaborazione fra diverse figure.
Il limitato numero di partecipanti a prima vista non permette una generalizzazione dei risultati ottenuti ma l’autore ritiene che la variazione del SNA registrata in tutti i pazienti nei vari momenti dello studio, coerentemente con la letteratura, sia comunque da prendere in considerazione per lo sviluppo di ulteriori futuri studi.
Lo scopo del presente studio è stato quello di evidenziare le variazioni del SNA attraverso la misurazione con una strumentazione di Biofeedback dopo un trattamento di terapia manuale o una seduta di Biofeedback.
I risultati di diversi studi in letteratura hanno mostrato che per entrambe le metodiche si registrano variazioni che per quanto riguarda le terapie manuali dipendono dalla tecnica utilizzata e dalla regione del corpo in cui è stata applicata, relativamente alla seduta di biofeedback c’è una grande eterogeneità nella metodologia applicata tale da rendere difficoltoso un reale confronto pur evidenziando delle variazioni dopo le sedute.
I risultati del presente studio hanno evidenziato una variazione dei parametri sia dopo il trattamento manuale che dopo una seduta di HRV Biofeedback ma che non sempre concordano con gli studi in letteratura. Questo non deve essere interpretato negativamente ma deve essere interpretato in virtù dei limiti evidenziati e deve stimolo ad intraprendere futuri studi con una migliore metodica e più specificità nella scelta dei markers.
Come precedentemente discusso molti fattori concorrono all’attivazione e risposta del SNA, fattori che comprendono situazioni ambientali, stati emotivi o stili di vita. L’autore ritiene quindi per futuri studi attuale sia necessaria una metodica rigorosa per rendere più simili possibili le condizioni in cui si svolgono i trattamenti e poter così avere una analisi più precisa.
